Sibel Health annonce une nouvelle FDA

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10 mai 2023, 03 h 00 HE

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CHICAGO, 10 mai 2023 /PRNewswire/ -- Sibel Health, une société de santé numérique primée issue du Querrey Simpson Institute for Bioelectronics de la Northwestern University, annonce une nouvelle autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration des États-Unis ( FDA) pour la surveillance continue des nouveau-nés et des nourrissons pour les bébés nés de tout âge gestationnel jusqu'aux nourrissons de 2 ans lors de la Conférence internationale sur la santé maternelle et néonatale au Cap, en Afrique du Sud. La plateforme ANNE® One est désormais autorisée en tant que solution de surveillance continue de qualité clinique pour les nouveau-nés, les nourrissons et les adultes. Sibel Health a récemment clôturé un cycle de financement de série B dirigé par la Steele Foundation for Hope en 2022 avec pour mission de fournir de meilleures données de santé pour tous®.

La plateforme ANNE® One offre une liste croissante de paramètres physiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température cutanée, la température corporelle, l'indice d'apnée-hypopnée, la durée totale du sommeil, le ronflement, le mouvement de la paroi thoracique, la position du corps, la fréquence du pouls, la tonométrie artérielle périphérique, et SpO2. « Nous sommes ravis de voir que notre technologie peut être utilisée pour surveiller sans fil les bébés nés à tout âge gestationnel à l'hôpital pour la fréquence cardiaque, la température cutanée et la température corporelle », a déclaré Sarah Coughlin, ingénieure principale des affaires réglementaires et de l'assurance qualité chez Sibel. santé. « Nous pensons que le système ANNE® One est largement applicable à l'ensemble du continuum de soins cliniques, de la pédiatrie à l'adulte », a ajouté JooHee Lee, chef de produit senior et cofondateur de Sibel Health.

Sibel Health a été fondée sur un engagement à servir la population pédiatrique après avoir remporté le prix Nature SpinOff 2020 pour son travail de pionnier dans la surveillance sans fil des nouveau-nés prématurés. L'entreprise annonce maintenant une collaboration plus approfondie avec l'Hôpital de Montréal pour enfants et l'Université McGill. "Nous testons déjà le système Sibel ici avec la vision de créer conjointement la première unité néonatale sans fil au monde. Il est particulièrement excitant de pouvoir désormais offrir une solution de surveillance sans fil continue pour les enfants malades nés à tout âge gestationnel, y compris l'extrême prématurité, en particulier pendant à une époque où nos hôpitaux pédiatriques sont soumis à une telle pression », déclare Guilherme Sant'Anna MD PhD, néonatologiste et chercheur principal du projet Smart Hospital à L'Hôpital de Montréal pour enfants. Ha Uk Chung PhD, vice-président de la R&D et cofondateur, note "il est satisfaisant de voir que ce qui a commencé comme mon projet d'étudiant diplômé à l'Université Northwestern avec des publications en science et médecine naturelle est maintenant autorisé par la FDA et lancé commercialement dans cette population spéciale. Nous 'ai hâte de travailler avec le Dr Sant'Anna dans le cadre du projet d'hôpital intelligent pour apporter une surveillance sans fil aux nouveau-nés ainsi qu'une intelligence clinique basée sur l'IA et des tableaux de bord spécifiques aux nouveau-nés.

L'innovation médicale pédiatrique reste un défi. La grande majorité des dispositifs médicaux utilisés en pédiatrie ne sont pas approuvés par la FDA ou conçus pour les enfants. "Chez Sibel Health, le développement de dispositifs médicaux pédiatriques a été et sera toujours un objectif majeur pour nous. Nous savons que le passage au sans fil aura le plus grand impact pour nos plus petits patients. La possibilité d'annoncer notre autorisation de la FDA et nos données de performances cliniques au La Conférence internationale sur la santé maternelle et néonatale 2023, une réunion charnière réunissant les experts mondiaux de la santé maternelle et néonatale, est particulièrement gratifiante étant donné que la majorité des décès néonatals surviennent dans des milieux à faible revenu. » déclare Steve Xu MD, PDG et cofondateur.

À propos de Sibel Health :Sibel Health est une entreprise de santé numérique primée dont la mission est de fournir de meilleures données de santé pour tous®. Basée à Chicago avec un bureau international à Séoul, la plate-forme ANNE® de la société, approuvée par la FDA, comprend des capteurs portables avancés, des analyses de données activées par l'IA, ainsi qu'un logiciel mobile intégré et une plate-forme cloud. Les partenariats de Sibel incluent certaines des organisations de soins de santé les plus respectées au monde. Pour plus d'informations, rendez-nous visite sur www.sibelhealth.com et suivez-nous sur LinkedIn.

SOURCE Sibel Santé